Верховный суд во вторник заслушал устные аргументы по двум объединенным делам, касающимся регулирования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами средств для прерывания беременности. «Ради безопасности — и американских женщин и девочек, будем надеяться, что они примут правильное решение», — пишут Томас Джиппинг и Сара Паршалл Перри.



Безопасность женщин находится в балансе после устных споров о регулировании использования таблеток для прерывания беременности

Во вторник Верховный суд заслушал устные аргументы по двум объединенным делам, касающимся регулирования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов средств для прерывания беременности.

В деле «Альянс медицины Гиппократа против Управления по контролю за продуктами и лекарствами» суд нижестоящей инстанции — 5-й окружной апелляционный суд США — пришел к выводу, что решения FDA в 2016 и 2021 годах об отмене правил безопасности при получении и использовании мифепристона были незаконными.

Высокий суд объединил апелляции FDA и Danco Labs, производителя непатентованной версии препарата, и объявит свое решение по делу до истечения текущего срока его полномочий в июне.

FDA одобрило мифепристон под торговой маркой Mifeprex в 2000 году при строгих ограничениях безопасности. Его могли назначать только врачи, прошедшие необходимую подготовку для борьбы с потенциальными осложнениями, а женщинам приходилось получать его лично. Врачи также были обязаны сообщать обо всех медицинских осложнениях, связанных с его использованием. Это были необычные ограничения, но они отражали обеспокоенность FDA по поводу рисков использования этого препарата.

Медицинские ассоциации сначала оспорили решение FDA посредством «гражданской петиции», доведя свои опасения до самого FDA и заявив, что имеющиеся доказательства не оправдывают вывод о том, что мифепристон безопасен и эффективен.

FDA не только отказалось пересмотреть свое первоначальное одобрение, но и в 2016 и 2021 годах фактически сняло два набора первоначальных ограничений безопасности. В результате врачам больше не нужно сообщать о каких-либо несмертельных осложнениях, возникающих в результате применения мифепристона, женщины могут использовать препарат в течение первых 10 недель беременности (увеличение по сравнению с предыдущим семинедельным лимитом), и женщинам никогда не придется обращаться к врачу  на УЗИ или обследование перед получением препарата.

В ноябре 2022 года четыре медицинские ассоциации и четыре отдельных врача подали иск в федеральный суд. Они оспорили как первоначальное одобрение мифепристона, так и оба решения об отмене ограничений по его безопасности.

Окружной суд США в Техасе согласился с ними, что у FDA не было достаточных оснований ни для одобрения мифепристона, ни для отмены его правил безопасности.

В апелляции Пятый округ заявил, что иск был подан слишком поздно, чтобы оспорить первоначальное одобрение мифепристона, но решения об отказе от правил безопасности были незаконными. Первоначальные истцы, FDA и Danco Labs, подали апелляцию на ту часть решения 5-го округа, которую они проиграли.

Верховный суд согласился рассматривать только то, приняло ли FDA свои решения в 2016 и 2021 годах об отмене ограничений безопасности мифепристона должным образом и в соответствии с федеральным законом.

Дело подняло два основных вопроса: имели ли медицинские ассоциации и врачи законное право подать иск, и если да, то имело ли FDA достаточную основу для своих решений 2016 и 2021 годов и адекватно их объяснило.

Генеральный солиситор США Элизабет Прелогар выступала от имени FDA; Джессика Эллсуорт выступала от имени Danco Labs; и Эрин Хоули, старший советник Альянса по защите свободы, выступала в защиту медицинских ассоциаций и врачей.

Дискуссии о процессуальной правоспособности – правовой доктрине, вводящей в действие статью III Конституции и дающей федеральным судам право выносить решения только по «живым делам или спорам» – занимали большую часть устных аргументов.

Чтобы доказать свою правоспособность, истец должен продемонстрировать три вещи: конкретный юридический ущерб, причиненный ответчиком, и тот, который суд может исправить. FDA и Danco Labs подвергли критике все три элемента правоспособности.

Врачи утверждали, что решения FDA делают мифепристон менее безопасным в использовании и, следовательно, повышают риск того, что женщинам потребуется неотложная помощь и, следовательно, что членам этих медицинских ассоциаций придется их лечить.

Это лечение может включать необходимость выполнения хирургического аборта или иного решения проблемы неполного химического аборта. Это может нарушить совесть врачей, которые в противном случае посвятили бы свою практику родам.

Но хотя было ясно, что решения FDA об ослаблении правил безопасности в 2016 и 2021 годах сделали использование таблеток более опасным, судьи задавались вопросом, смогут ли врачи-ответчики доказать, что они получили прямой вред от этих решений.

Может ли работа, которую эти врачи выполняют в отделении неотложной помощи по уходу за женщинами, испытывающими осложнения от использования таблетки для прерывания беременности, быть напрямую связана с действиями FDA на 2016 и 2021 годы, или они просто связаны с базовыми опасностями использования препарата  ?

Окончательное решение судей будет зависеть от ответа на этот вопрос.

Прелогар и Эллсворт настаивали на том, что, поскольку врачи не прописывают мифепристон, их «травмы» были лишь умозрительными или гипотетическими, а не реальными или конкретными. Прелогар подчеркнула, что любая травма врачей зависит только от простой вероятности или от того, что она назвала «цепочкой отдаленных возможностей».

Судья Елена Каган также высказала это мнение, охарактеризовав постоянный аргумент врачей как «очень вероятностный», а не реальный или конкретный. Прелогар вместе с судьей Кетанджи Браун Джексон также отметили, что федеральные законы о совести, такие как церковные поправки, и законы о совести штата защитят право медицинского персонала от принуждения к совершению абортов.

Хоули, однако, эффективно объяснил, что в реальных отделениях неотложной помощи врачи могут не знать, что им придется делать, пока не встретятся с пациентом, не имея роскоши просить о защите федерального закона и не знать, могут ли они осуществлять свои религиозные убеждения  и иметь  право «отказаться».

Эллсуорт и Каган высказали еще одну критику теории репутации врачей. Верховный суд не рассматривает их жалобу на первоначальное одобрение мифепристона FDA в 2000 году, которое вообще позволило этому препарату появиться на рынке. Он только рассматривает решение FDA об отказе от первоначальных правил безопасности.

Эллсворт и Каган, таким образом, утверждали, что врачам придется объяснять предполагаемый ими вред только тем, что, по их утверждениям, является «повышенным риском» того, что женщинам потребуется неотложная помощь, а не «первоначальным риском», который в противном случае существовал бы в результате приема пилюль.

Каган задала Хоули вопрос: «А как насчет тех… врачи дают вам неизбежную травму, не говоря уже о отслеживаемости, которая нам обычно требуется?»

Судья Бретт Кавано во время споров был необычайно тихим, но судья Нил Горсач, похоже, был весьма обеспокоен запрошенным медицинской ассоциацией средством правовой защиты: общенациональным судебным запретом. Такое облегчение вернет гарантии в отношении таблеток 2016 и 2021 годов и восстановит статус-кво, существовавший с 2000 года, когда таблетки были доступны, но более строго регулировались и были безопаснее в использовании.

Хотя Горсач заявил, что суды низшей инстанции «прибегали» к таким средствам правовой защиты, Верховный суд их избегал.

Судьи Кларенс Томас и Сэмюэл Алито подняли вопрос, который Верховный суд вряд ли будет рассматривать. Закон Комстока — это федеральный закон 19-го века, запрещающий использовать почту США или любую обычную транспортную компанию для отправки чего-либо,   предназначенного для прерывания беременности.

Истцы утверждали в судах низшей инстанции, что, предоставив возможность получать лекарства для прерывания беременности по почте, FDA действовало в нарушение Закона Комстока. Поскольку 5-й окружной апелляционный суд США не рассматривал этот вопрос, вряд ли это сделает и Верховный суд. Но Томас настаивал на том, почему Danco Labs, как частная компания, должна иметь право нарушать Закон Комстока, который явно охватывает такой препарат, как мифепристон.

Теперь Верховный суд должен взвесить доказательства и решить, обязано ли каждое федеральное агентство следовать закону или FDA получает одобрение просто потому, что считает свой выбор оправданным.

Ради – и безопасности – американских женщин и девочек, будем надеяться, что они примут правильное решение.