Управление по контролю за продуктами и лекарствами требует от Pfizer и Moderna расширить предупреждения на этикетках своих вакцин от COVID-19 о риске воспаления сердца у подростков и молодых мужчин.

Агентство сослалось на обновленные оценки случаев миокардита и перикардита — воспаления сердечной мышцы и окружающих тканей — и исследование после одобрения, показывающее сохранение сердечных аномалий в течение месяцев после получения прививок мРНК.

Изменения этикеток были опубликованы в среду и сообщены компаниям в письмах 17 апреля. CBS News первым сообщил об уведомлениях.

Агентство сообщило, что анализ страховых требований выявил частоту 8 случаев на миллион доз для формул прививок 2023-2024 годов.

Обновленные предупреждения распространяются на мужчин в возрасте от 16 до 25 лет. Более ранние предупреждения о проблемах с сердцем для вакцины Pfizer-BioNTech охватывали мужчин в возрасте от 12 до 17 лет, а для Moderna — мужчин в возрасте от 18 до 24 лет.

Воспаление сердца было известным, но редким побочным эффектом, связанным с вакцинами с самого начала пандемии.

Центры по контролю и профилактике заболеваний в 2021 году пришли к выводу, что существует «вероятная связь», особенно у подростков и молодых людей, но что для этой группы все равно есть польза от прививки.

Хотя случаи были редкими, они вызвали обеспокоенность у ученых, ответственных за оценку рисков, которые в то время взвешивали, следует ли рекомендовать вакцины детям младше 12 лет.

Ранее в этом году представители CDC сообщили консультативному комитету агентства, что острый миокардит после вакцинации от COVID-19, как правило, быстро проходит и что он связан с менее серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями, чем миокардит после заражения COVID-19.

Распоряжения о маркировке поступили на фоне более масштабных изменений в том, как FDA регулирует вакцины от COVID.

Во вторник агентство заявило, что потребует от производителей лекарств проводить больше научных исследований, прежде чем одобрять обновленные вакцины от COVID-19 для здоровых взрослых в возрасте до 65 лет — шаг, который, вероятно, ограничит доступ к прививкам для пожилых людей и людей с уже имеющимися заболеваниями.

Они также совпали со слушаниями в Сенате, состоявшимися в среду, для выяснения того, преуменьшали ли федеральные чиновники здравоохранения риск миокардита после вакцинации от COVID-19.