25 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый метод лечения рака молочной железы на поздних стадиях, основанный на данных клинического исследования III фазы.

Регуляторы сообщили в своем заявлении об одобрении препарата иммунестрант, также известного как Inluriyo, компании Eli Lilly.

Этот препарат, антагонист эстрогеновых рецепторов, разрешен к применению у взрослых пациентов с метастатическим или запущенным раком молочной железы с мутациями гена эстрогенового рецептора 1.

Метастатический рак молочной железы, также называемый раком молочной железы IV стадии, развивается, когда заболевание распространяется за пределы молочной железы и близлежащих лимфатических узлов на другие части тела, чаще всего на кости, легкие, печень или головной мозг.

В некоторых случаях рака молочной железы развиваются мутации гена эстрогенового рецептора 1, которые приводят к чрезмерной активности эстрогеновых рецепторов. Обычно эти рецепторы участвуют в регуляции роста клеток, но их мутация может спровоцировать прогрессирование рака.

Препарат Inluriyo предназначен для воздействия на эти гиперактивные рецепторы путем связывания с эстрогеновым рецептором, блокирования его активности и разрушения, что способствует замедлению распространения заболевания.

Рандомизированное открытое исследование 3 фазы с участием 874 пациентов, сравнивавшее иммуноглобулин с другими исследуемыми схемами лечения, показало, что у участников, получавших терапию, вероятность выживания и отсутствия прогрессирования рака была выше.

Согласно результатам, опубликованным на сайте clinicaltrials.gov, среди участников с мутацией гена эстрогенового рецептора-1 медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,5 месяца в группе терапии по сравнению с 3,8 месяца в другой группе.

«Мы глубоко благодарны пациентам, исследователям, сотрудникам команды Lilly и специалистам по клинической терапии, благодаря которым это достижение стало возможным. Эта терапия потенциально может сделать лечение более управляемым для женщин с раком молочной железы», — заявил Якоб Ван Наарден, исполнительный вице-президент и президент Lilly Oncology.

«Благодаря доказанной эффективности, хорошей переносимости и возможности перорального применения эта терапия представляет собой значимый альтернативный вариант лечения для данной группы пациентов», — добавил доктор Комал Джавери, клинический директор по ранней разработке лекарственных препаратов в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга и главный исследователь исследования, в заявлении, опубликованном компанией.

Побочные эффекты у участников, получавших иммунизацию, включали боль в животе и остановку сердца. В инструкции к препарату содержится предупреждение о том, что он может нанести вред плоду при приеме беременными женщинами, основанное на результатах исследований на животных и механизме действия препарата.

Ожидается, что терапия поступит в продажу в США в ближайшие несколько недель по цене 22 500 долларов США в течение 28 дней за дозу 400 миллиграммов, согласно данным компании. Рекомендуется принимать препарат один раз в день, разделив его на две таблетки по 200 миллиграммов каждая.