Menu
Russian English

В ЕС проверят, не нарушены ли при испытаниях "Спутника V" этические нормы



Подключайтесь к Telegram-каналу NashDom.US



 Дата: 07.04.2021 00:43
Автор: Deutsche Welle.


Европейский регулятор проверит клинические испытания "Спутника V" на соответствие этическим и научным стандартам. По версии Reuters, ряд участников тестирований мог принимать в них участие под давлением руководства.

    
Вакцина от коронавируса Гам-Ковид-Вак (Спутник V)
Вакцина от коронавируса "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V")

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на следующей неделе начнет проверку того, соответствовали ли клинические испытания российской вакцины от коронавируса "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V") этическим и научным стандартам. Об этом в среду, 7 апреля, сообщила деловая газета Financial Times (FT).

Как отмечает издание, лица, знакомые с процессом тестирования препарата, сообщили FT, что оно якобы могло проводиться без соблюдения этических норм и стандартов руководства по надлежащей клинической практике (GCP, Good Clinical Practice).

Российские власти отмечали, что к испытаниям вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи и продвигаемой Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), привлекались военные и госслужащие. Между тем, по утверждению Reuters, некоторые из участников тестирований могли принимать в них участие под давлением со стороны руководства.

Глава РФПИ: Давления не было
В свою очередь генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявил FT: "Не было никакого давления, и (при испытаниях - Ред.) "Спутника V" соблюдались все клинические практики". По словам Дмитриева, проверки ЕМА должны начаться на следующей неделе.

Вакцина "Спутник V"  была экстренно зарегистрирована Минздравом РФ еще в августе 2020 года - первой в мире, сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, в которой участвовали всего 76 добровольцев до 60 лет. Третья фаза с участием 40 тысяч волонтеров состоялась уже после этого.

Европейский регулятор проводит экспертизу "Спутника V"
В авторитетном научном журнале The Lancet 2 февраля были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований "Спутника V", в которой принимали участие 19 866 человек. В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата  составила 91,6 процента.

В начале марта Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к процессу экспертизы "Спутника V"для последующей регистрации. Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы российской вакцины было принято с учетом результатов лабораторных и клинических испытаний препарата на взрослых.


Понравилась статья - поделитесь:


Понравилась новость?
Подпишитесь на ежедневную рассылку новостей по темам
Вы можете также сами подписать друзей и обсуждать материалы вместе
Редакция не несет ответственность за содержание информационных сообщений, полученных из внешних источников. Авторские материалы предлагаются без изменений или добавлений. Мнение редакции может не совпадать с мнением писателя (журналиста)
Для того, чтобы иметь возможность обсуждать публикации и оставлять комментарии Вам необходимо зарегистрироваться!

Ответы и обсуждения

Ещё из "Новости со всего мира":

Всё из "Новости со всего мира"

Подписка на получение новостей по почте

E-mail адрес обязателен
Name is required